销售明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
1、进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；
2、进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；
4、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
5、未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
6、其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。
销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，销售明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的的行为。
《刑法》第一百四十五条，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
某医疗器械公司长期销售不符合标准的医用器材，其中部分器材含有超标的有毒有害物质，对患者健康构成严重威胁。最终该公司相关人员被依法追究刑事责任。
个体经营者张某购进并销售一批明知不符合标准的医用卫生材料，导致一些患者在使用后出现不良反应，造成贻误诊治，张某因此被立案调查。
从这些案例可以看出，销售不符合标准的医用器材罪的认定是非常严肃的。无论是企业还是个人，只要实施了这种违法销售行为，都将面临法律的制裁。在司法实践中，对于涉案器材是否符合标准、是否明知以及危害后果的认定等，都需要严格依据法律规定和证据来进行准确判断。这也提醒相关从业者，必须要严格遵守国家产品质量管理法规，切实保障人民群众的健康权益，否则必将为自己的违法行为付出沉重代价。
