销售明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
1、进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；
2、进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；
4、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
5、未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
6、其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。
销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，销售明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的的行为。
《刑法》第一百四十五条，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
案例一：某医疗器械公司长期销售有效性指标明显不符合标准要求的医用器材，导致多起贻误诊治的情况发生，最终被依法追诉。
案例二：个体经营者明知所售医用卫生材料不符合标准，仍进行大规模销售，对人体健康造成了严重危害，受到了法律的严惩。
在这类案件中，首先要明确行为人是否明知器材不符合标准而进行销售，这是定罪的关键要素之一。其次，对于涉及的医用器材的各项指标是否确实不符合规定，需要严谨的证据来证实。最后，司法机关在判定时会综合考虑各种情节，以确保公正合理的判决。同时，也提醒相关从业者要严格遵守法律法规，保障公众的健康安全，否则必将面临法律的制裁。
