根据最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一） 第十七条规定：
生产（包括配制）、销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
（一）含有超标准的有毒有害物质的；
（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；
（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；
（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的；
（五）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
行为人犯本罪，应依其具体情形承担如下处罚：
1、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；
2、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；
3、生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
4、单位犯本罪，对单位判处罚金，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依本条规定处罚。
依本条之规定、只有生产、销售了足以严重危害人体健康的假药，才能构成本罪。对于那些生产、销售了不足以严重危害人体健康的假药，而且销售金额不足五万元的，情节较轻，属于一般的违法行为，可由工商部门予以行政处罚。但是对于生产、销售假药不足以严重危害人体健康，但销售金额在五万元以上，应依本节第140条之规定，按生产、销售伪劣产品罪予以处罚。
往实践中、有生产、销售民间土方、偏方的行为。通说认为，这些土方和偏方虽可能不符合法定标准，但在临床上对于防治某些疾病往住确有一定的效用，有的甚至能治好疑难杂症，对于生产、销售这类药品的、不能以生产、销售假药罪论处，有的即使疗效不大、甚至没有疗效，只要没有副作用、不足以危害人体健康即不应以生产、销售假药罪论处（可依行政手段予以禁止）。但对于利用偏方、土方为幌子兜售假药，足以严重危害人体健康的则应以本罪论处。
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