第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
【释义】 本条是关于药品监督管理部门对经其认证的药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查的规定。
依照本法第九条、第十六条的规定，药品生产企业、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》组织生产、经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业、经营企业是否符合上述规范的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。企业通过认证获得合格证书反映的是企业在认证时符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》规定的条件。经认证合格的药品生产企业、药品经营企业还应当保持其生产、经营活动持续地符合上述规范的要求，以避免由于消费者对认证的信赖，造成对其误导，损害其利益。为此，本条明确规定，药品监督管理部门必须对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。对于药品监督管理部门未依法履行跟踪检查的职责的，依照本法第九十四条的规定追究其相应的法律责任。
