第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
【释义】 本条是关于药品监督管理部门在监督检查中抽查检验药品质量和在必要时有权采取行政强制措施的规定。
一、本条第一款的规定包括三层意思：
1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。对药品质量进行抽查检验，为判断药品质量状况提供技术依据，是药品监督管理部门对药品质量实施监督管理的主要方式之一。赋予药品监督管理部门根据需要对药品质量进行抽查检验，对于保证药品质量是必要的。
2.药品监督管理部门，包括接受药品监督管理部门下达的检验任务具体实施检验工作的药品检验机构，在监督抽查检验中必须按照规定抽样。抽样的标准和数量应当能够适应保证检验结果具有客观性、代表性的要求，不得违反规定多拿样品，加重被抽查者的负担。
3.依照本条规定进行的监督抽查检验，不得向被检查者收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。本条规定的监督抽查检验，属于行政机关的行政监督管理行为，不应向被监督管理的对象收费。否则，容易造成为收费而检验，不适当地增加检验范围和次数，加重企业负担;容易滋生腐败;容易失去监督检验的公正性。因此，本条特别规定，这种监督抽查检验不得向被检验对象收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支。
二、本条第二款规定了药品监督管理部门在法定情况下可以采取的行政强制措施及有关程序。
1.依照本款规定，药品监督管理部门采取行政强制措施的前提条件是有证据证明药品可能危害人体健康，采取强制措施的对象是有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，采取行政强制措施的手段是查封和扣押。这里所讲的查封，是指药品监督管理部门以张贴封条或者采取其他必要措施，将可能危害人体健康的药品及有关材料封存起来，未经查封部门许可，任何单位和个人都不得启封、动用。所谓扣押，是指药品监督管理部门将可能危害人体健康的药品及有关材料运到另外的场所予以扣留。本条赋予药品监督管理部门这样的权力，既可以防止这些可能危害人体健康的药品及有关材料流入市场，又可以为进一步查处制售假劣药品的行为保留证据。
2.药品监督管理部门在采取上述查封、扣押的行政强制措施后，应在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。这样规定也有利于保护行政强制措施相对人的合法权益。
