本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
主旨
本条是关于医疗事故概念的规定。
释义和理解
本条对医疗事故的概念作出了明确界定。根据本条规定，医疗事故“是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故”。对此条进行分析，它指明“医疗事故”的构成要件至少包括以下几方面内容：
(一)主体是医疗机构及其医务人员
这里所说的“医疗机构”，是指按照国务院1994年2月发布的《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的机构。这里所说的“医务人员”，是指依法取得执业资格的医疗卫生专业技术人员，如医师和护士等，他们必须在医疗机构执业。“医疗事故”发生在医疗机构及其医务人员的医疗活动中，这指明了医疗事故发生的场所和活动范围，即依法取得执业许可或者执业资格的医疗机构和医务人员在其合法的医疗活动中发生的事故。
(二)行为的违法性
“医疗事故”是医疗机构及其医务人员因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规而发生的事故。这里讲的是导致发生医疗事故的直接原因。目前，我国已经颁布的医疗卫生管理方面的法律、行政法规主要有：执业医师法、传染病防治法及其实施办法、母婴保健法及其实施办法、献血法、职业病防治法、药品管理法、精神药品管理办法、麻醉药品管理办法、血液制品管理条例、医疗机构管理条例等。卫生部门以及相关部门还制定了一大批部门规章和诊疗护理规范、常规。这些法律、法规、规章、规范是医疗机构和医务人员的工作依据和“指南”。医疗机构和医务人员在自己的有关业务活动中应当掌握相应的规定，并遵循规定，以确保其行为的合法。从医疗实践看，最常用、最直接的是部门关于医疗机构、医疗行为管理的规章、诊疗护理规范、常规。它们是指导具体的操作的，凡是违反了，必定要出事情。在判断是否医疗事故时，这是最好的判断标准。
(三)过失造成患者人身损害
“过失造成患者人身损害的事故”说的是违法行为的后果。医疗机构及其医务人员因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故才是医疗事故。这里有两点应当注意：一是，“过失”造成的，即，是医务人员的过失行为，而不是有伤害患者的主观故意;二是，对患者要有“人身损害”后果。这是判断是否医疗事故至关重要的一点。
(四)过失行为和后果之间存在因果关系
这是判定是否属于医疗事故的一个重要方面。虽然存在过失行为，但是并没有给患者造成损害后果，这种情况不应该被视为医疗事故;虽然存在损害后果，但是医疗机构和医务人员并没有过失行为，也不能判定为医疗事故。这种因果关系的判定，还关系到追究医疗机构和医务人员的责任，确定对患者的具体赔偿数额等。在条例起草过程中，为了保护医患双方的权益，始终要认真考虑过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度，这也是将来公正处理医疗事故的关键。
从以上对条文的解析，我们可以看出，条例关于“医疗事故”概念的规定与1987年《医疗事故处理办法》第二条关于“医疗事故”的规定有较大不同。 《医疗事故处理办法》规定：“本办法所称的医疗事故，是指在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的。”两个条文的不同主要体现在：
(1)《医疗事故处理办法》，只明确了医疗事故的主体是医务人员，而没有明确医疗机构;《条例》第二条根据医疗机构实际上是医疗事故民事责任的承担者的情况，在条文中加以明确，有利于问题的处理。
(2)《医疗事故处理办法》只是笼统的规定“因医务人员诊疗护理过失”导致医疗过失行为。实践中，对什么属于“诊疗护理过失”没有一个明确的判断标准，医务人员也不好把握。而条例具体指明违反什么，就应当承担由此引起的法律后果。这样可以使医疗机构及其医务人员明确应当怎么做，不应当怎么做，尽可能减少医疗事故的发生。
(3)《医疗事故处理办法》把一些因医务人员违反规章、规范等造成患者一般人身伤害的应当属于医疗事故的医疗过失行为排除在医疗事故之外，导致在实践中将医疗过失行为人为地划分为医疗事故和医疗差错。这样划分，在实践中出现不能由卫生行政部门处理的“医疗差错”造成人身伤害的过失行为，向人民法院起诉，反而可以得到民事赔偿的现象。对此，在总结医疗事故处理的实践经验的基础上作了修改。将因违反医疗卫生方面的规定，过失致人身体损害的事故定为“医疗事故”，将所谓“医疗差错”致人身体损害的过失行为纳入条例调整。
