药品管理法第十一条的内容、主旨及释义

瑞律网小编整理了《中华人民共和国药品管理法》第十一条的全文内容、主旨和释义，以加深对药品管理法第十一条的理解。中华人民共和国药品管理法第十一条内容如下：

生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

主旨

本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。

释义和理解

这里说的生产药品所需的“原料”，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的各种初始物料。这里所说的“辅料”，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定性的作用。因此，本条规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。例如，按照卫生部1986年发布的《药品卫生标准》的规定，药用原料、辅料的卫生指标原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行，不符合药品卫生标准的原料、辅料，不能作为药品的原料、辅料使用。